纠正措施和预防措施

现场评审时，是否应要求实验室提供定期制订并实施预防措施 计划的记录?

 答：预防措施是实验室改进的一个工具。可能出现的问题千差万别， 识别的时间无法控制，所采取的措施也不尽相同，不可能预估出问题 和制定出措施，因此预防措施计划不宜是定期的。实验室应具备识别 无论技术方面还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在不符合 项的能力。只有在识别出改进机会或者需采取预防措施时，才需要制 定、执行和监控预防措施计划，以减少不符合情况发生的可能性并借 机改进。

七、记录 7-1．体系运行的记录都是电子版的是否可以？

答：可以使用电子版，但控制要求与对纸质版文件的要求一样，进行 有效控制。例如记录的填写、更改、审批等都要能有效控制，防止随 意更改或可不追溯。此外，电子存储的记录还要格外关注安全与保密 要求。

八、内审和管理评审 8-1．实验室采用其他实验室的内审员进行内审，是否允许？

答：允许。但实验室应规定选择外部内审员的资质和能力要求。若选 择的外部内审员是CNAS评审员，则从公正性要求出发，评审员不能参 加对该实验室近期的认可评审工作。

 8-2．为什么内审必须覆盖相关应用准则？CL01全要素覆盖还不够 吗？

答：CNAS的相关应用准则是对基本认可准则在特殊领域的应用要求， 也是根据特殊领域的特点对基本认可准则的一些条款所做的进一步 说明，都是CNAS对实验室实施评审的依据。因此实验室需要通过内审 来核查是否满足CNAS相关应用准则的要求。

8-3．内审员是否必须定期参加外部培训？并满足课时要求？

答：CNAS并未要求内容员对参加外部机构的培训，可以是内部培训， 也可以是外部培训。对课时，CNAS并无要求。CNAS对内审员的要求是 要经过培训，关键是具备内审能力。至于经过什么样的机构的培训， 需要实验室根据自己的需求进行选择。对于持续培训，也是实验室根 据认可文件的变化、内审员能力的评价等具体情况确定。

8-4．实验室的内审是否一定要做现场试验？

答：CNAS并不要求在内审时一定要观察现场试验。CNAS-CL01第 4.14.1条中规定“内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检 测和/或校准活动。”，这里所述的检测/校准活动应是广义的概念，不 是狭义的现场试验。因为实验室的内审与外审不同，一般情况下，内 审是实验室内部人员进行，实验室日常对检测活动的监督已经在见证 现场试验，因此在内审时不必再刻意安排。在内审时要审核日常监督 活动、记录、报告、合同评审、环境控制等内容，都涉及检测活动， 都可以被认为满足该要求。但是如果实验室聘请相关专业的外部专家 帮助实验室进行内审，可以考虑安排现场见证试验，从外部专家的角 度帮助实验室发现问题。

九、培训 9-1．培训的有效性评价具体描述应达到什么效果和水平？

答：CNAS-CL52第5.2.3条给出了对培训有效性的验证方式。此外还要 考虑：①评价方式：分为培训后的即时评价（通过考核评价）和持续 评价，可以按每人单次评价，如某项检测技术的培训，也可按每批次 培训评价,如一些文件要求的培训，可以在制定转年的培训计划时评 价今年培训的效果。持续评价可以通过能力验证/测量审核、日常质 控、操作规范性、日常监督等进行培训有效性评价。 ②评价结论：可以是定量；也可以是定性结论。

 十、环境 10-1．检测环境条件的要求如：目前做 PM10 和 PM2.5 的检测标准 对滤膜的平衡和称量条件有恒温恒湿的要求，很多实验室认为在天平 室安装了空调和加湿器或除湿机，就能满足环境条件的要求了，但有 的评审员要求必须配置“恒温恒湿箱”，这个问题如何解决？

答：HJ 618-2011《环境空气 PM10 和 PM2.5 的测定 重量法》中第 5.5 条规定“恒温恒湿箱（室）：箱（室）内空气温度在（15-30）℃范围 内可调，温控精度±1℃ ； 箱（室）内空气相对湿度应控制在 （50±5）%；恒温恒湿箱（室）可连续工作。” 实验室只要能提供 连续监控证据证明天平室温湿度能满足此项要求即可。根据一般的经 验，用空调和加湿机来控制温湿度，不太容易满足±1℃和（50±5）%RH 的环境要求。

10-2．检测实验室有很多实验需要用到气体钢瓶，有以下几种情况 存在：⑴钢瓶放置在检测仪器设备的同一间实验室内的防爆柜内；⑵ 钢瓶放置在检测仪器的同一间实验室内，用铁链或其他方式固定；⑶ 钢瓶放置在楼内的某一个地方，连接管路到实验室；⑷钢瓶放置在室 外的普通房子里等等。到底怎样放置更合理或适宜?

答：建议根据不同类型气体的具体情况来定，惰性气体如氮气、氩气 等采用(1)、⑵、⑶、⑷种放置均可，但易燃易爆气体如乙炔、氢气 等需配备防爆钢瓶柜，移至气瓶间，并要有安全防护距离，采取一定 的安全防护措施如（3）、（4）。 本问题涉及理化检测实验室对高压气体钢瓶安全使用问题，现场 评审时可以关注如下情况： ①查实验室是否编制高压气体钢瓶安全使用作业指导书； ②是否有专人负责气瓶的安全管理，是否对钢瓶使用人员进行安 全使用方面的教育与培训； ③是否定期对气瓶进行安全检查，或有专业部门出具安全合格 证； ④可燃气体钢瓶（如氢气、乙炔气等），严禁放在实验室内，要 单独存放，远离热源明火，通风良好，且与氧气钢瓶分开存放； ⑤放置在实验室内的惰性气体钢瓶（如氮气、氩气等），要远离热源、 避免阳光直射，有固定措施，防止剧烈震动。

 十一、方法、标准及方法选择与方法确认11-1. 标准方法验证要做到什么程度？遇到第一位老师说写得太简 单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告；第二位老师认为太 复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。

 答： 该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准 能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实 验室间比对。”同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异， 还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力（人、机、料、 法、环）有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化， 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。

11-2．方法如果有“长期偏离”，通过制定内部作业文件将偏离文件 化，是属于偏离还是非标呢？

答：“偏离”只是临时、短期可控行为，对于长期偏离，实验室应将 修改过的方法形成文件，与非标方法等同要求。

 11-3．由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展，某些实验室 申请认可时，采用了不同标准方法的组合方式，即前处理和实验室检 测分别申请了不同的标准方法，对于此类组合方式，是否作为非标或 应有哪些限制？

 答：在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方 法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品 前处理参照的标准及检测参照的标准。

11-4．新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认，其它要素未 予以考虑； 或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准 确度（回收率），而不是该实验室真正的实际能力。

答：首先需明确提问中的概念，对于标准方法应该是“证实”（CL01 5.4.2 在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标 准方法）（或称验证）。对于非标方法才是“确认”（CL01 5.4.5）。 从提问的最后“不是本实验室实际能力”推断，应该是对新标准 方法的“证实”。在现场评审时，如果是实验室未经方法证实的项目/ 参数，一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能 力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。整改时实验 室应从使用新方法的能力和相关资源的配置等方面予以证实。方法本 身给出的检出限等方法特性参数不一定是实验室的检出限，因此实验 室应通过实验证明实际能力已达到方法规定的检出限、精密度和准确 度要求，对可以评定测量不确定度的，实验室还应提供新标准方法的 测量不确定度评定报告。

11-5．目前环境检测领域的标准方法正在不断推出中，《水和废水监 测分析方法》（第四版）和《环境空气和废气监测分析方法》（第四版） 中的大部分方法已更新为HJ标准了，但一些实验室仍在沿用，对此在 评审中应该如何把握？在以上情形下，两个第四版是否可认为已不适 14 / 25 用？

答：是。方法选择的次序为国家标准（国标制定时，与国际/地区同 行接轨方面已有考虑）、行业标准和国家行业主管部门规范（如水和 废水/环境空气和废气监测分析方法）。并且根据环保部有关复函（环 函〔2009〕131号、〔2010〕90号）的要求，一方面环保行业的有关规 范是属于国家环境保护标准，另一方面，环境监测规范都将以环境保 护标准的形式发布，新标准实施后，应停止使用已经废止的标准和非 标。所以，如果已有相应的国标或行标，两个第四版的分析方法应属 于作废方法。

 11-6．单位经过确认的方法可以认可，企业注册的标准如之前Q开头 的标准，药监YZB的标准是否可以申请认可，还是要进行再次确认？

 答：企业标准如果含有检测方法可以申请认可，但要按非标方法要求 进行确认。因为企业标准的注册，主要是审核备案。而实验室如果申 请认可企业标准，则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责， 因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法，只包含 产品的一些判定指标，一般情况下不予认可。药监YZB是医疗器械注 册产品标准，等同企业标准处理。

十二、不确定度 12-1. 目前药品检测报告还未要求进行不确定度评定，CNAS对此有什 么要求或建议？

答：目前CNAS